Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Spesialist i regulatoriske forhold innen farmasi
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi ser etter en Spesialist i regulatoriske forhold innen farmasi som kan bidra til å sikre at våre legemidler og farmasøytiske produkter oppfyller gjeldende nasjonale og internasjonale krav gjennom hele produktets livssyklus. Denne rollen er sentral i arbeidet med å tolke regelverk, koordinere regulatoriske aktiviteter og støtte utvikling, registrering, vedlikehold og endringshåndtering for produkter i et komplekst og sterkt regulert marked. Du vil samarbeide tett med tverrfaglige team innen kvalitet, medisinske forhold, forskning og utvikling, produksjon, forsyningskjede og kommersielle funksjoner for å sikre at dokumentasjon, prosesser og kommunikasjon med myndigheter holder høy faglig standard.
Som fagperson innen regulatoriske forhold vil du ha ansvar for å utarbeide, gjennomgå og sende inn regulatorisk dokumentasjon til relevante helsemyndigheter. Dette kan inkludere søknader om markedsføringstillatelse, variasjoner, fornyelser, produktinformasjon, merking og andre regulatoriske innsendelser. Du vil også følge opp spørsmål fra myndigheter, overvåke endringer i regelverk og vurdere hvordan disse påvirker selskapets produkter, prosesser og strategier. Rollen krever høy grad av nøyaktighet, struktur og evne til å arbeide selvstendig, samtidig som du må kunne kommunisere tydelig og effektivt med både interne og eksterne interessenter.
Stillingen passer for deg som har god forståelse for farmasøytisk regelverk, dokumentasjonskrav og kvalitetsstandarder, og som trives med å balansere detaljerte krav mot forretningsmessige mål og tidsfrister. Du bør være komfortabel med å analysere komplekse problemstillinger, identifisere regulatoriske risikoer og foreslå praktiske løsninger som støtter både etterlevelse og fremdrift. Erfaring med europeiske regulatoriske prosesser, inkludert samhandling med EMA eller nasjonale legemiddelmyndigheter, vil være en fordel.
I denne rollen vil du også bidra til intern opplæring og rådgivning om regulatoriske krav, samt støtte forbedring av interne rutiner og arbeidsprosesser. Du vil være en viktig ressurs i planlegging av regulatoriske strategier for nye og eksisterende produkter, og bidra til at selskapet opprettholder en sterk posisjon i markedet gjennom trygg, effektiv og compliant produktforvaltning. Vi verdsetter kandidater som kombinerer faglig tyngde med samarbeidsevne, integritet og et sterkt kvalitetsfokus.
Dette er en spennende mulighet for deg som ønsker å arbeide i skjæringspunktet mellom vitenskap, regelverk og forretningsdrift i en bransje som har stor betydning for pasientsikkerhet og folkehelse. Hos oss får du muligheten til å påvirke viktige beslutninger, arbeide med meningsfulle produkter og utvikle deg videre i et kompetent og engasjert fagmiljø.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Utarbeide, gjennomgå og sende inn regulatoriske søknader og endringer til helsemyndigheter.
- Sikre at produktdokumentasjon er oppdatert og i samsvar med gjeldende regelverk.
- Overvåke endringer i nasjonale og internasjonale regulatoriske krav.
- Gi regulatorisk rådgivning til interne avdelinger gjennom produktets livssyklus.
- Koordinere svar på spørsmål og henvendelser fra legemiddelmyndigheter.
- Bidra til utvikling og gjennomføring av regulatoriske strategier for nye og eksisterende produkter.
- Samarbeide med kvalitet, produksjon, medisinske og kommersielle team om etterlevelse.
- Støtte vedlikehold av produktinformasjon, merking og pakningsvedlegg.
Krav
Text copied to clipboard!- Høyere utdanning innen farmasi, kjemi, biovitenskap eller tilsvarende relevant fagområde.
- Erfaring med regulatoriske forhold i farmasøytisk industri eller beslektet sektor.
- God kunnskap om gjeldende legemiddelregelverk og regulatoriske prosesser.
- Erfaring med utarbeidelse av regulatorisk dokumentasjon og myndighetsinnsendelser.
- Sterke analytiske evner og høy oppmerksomhet på detaljer.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner på norsk og engelsk.
- Evne til å arbeide strukturert, selvstendig og med flere parallelle oppgaver.
- Erfaring med europeiske prosedyrer og samhandling med helsemyndigheter er en fordel.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med regulatoriske innsendelser innen farmasi?
- Har du arbeidet med markedsføringstillatelser, variasjoner eller fornyelser tidligere?
- Hvilke regulatoriske markeder eller myndigheter har du mest erfaring med?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i relevant regelverk?
- Kan du beskrive en situasjon der du håndterte en kompleks regulatorisk utfordring?
- Hvilke dokumentstyrings- eller regulatoriske systemer har du brukt?
- Hvordan samarbeider du med tverrfaglige team under stramme tidsfrister?
- Hva motiverer deg til å arbeide med regulatoriske forhold i farmasøytisk industri?
